随着我国人口老龄化的加剧和骨质疏松症患病率的快速攀升,骨质疏松已成为当前备受关注的重要公共健康问题。
近日,由中国医学科学院北京协和医院牵头,16家权威中心参与的金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究(简称“金天格TTT研究”)于中华医学会第十二次全国骨质疏松和骨矿盐疾病学术会议期间隆重发布。
大会主席章振林教授、夏维波教授、李梅教授及金天格TTT研究各参研单位PI共同参与发布仪式,并接受采访。各位专家从金天格TTT研究的试验设计、临床意义、药物安全性等方面表达了自己的观点。让我们跟随专家的讲述,一同走进金天格TTT研究背后的故事。
/ 本期专家 /
/ 访谈话题 /
中成药其实做特别严格的RCT研究的不太多,我觉得这项研究能够做到很严格的设计,而且既关注了骨骼的改变,也关注到了肌肉的改变,整个的研究是比较严谨的,我觉得这是一项非常好的临床研究。
/ 访谈话题 /
金天格TTT研究入组患者是400例,完成52周访视率高达84%,在平常临床工作中,对于提升患者的依从性,您有哪些比较好的方法?
由于骨质疏松和肌少症都是需要长期防治的慢性疾病,所以依从性对于药物治疗来讲还是非常重要的。
这项研究依从性是很好的,主要是在夏维波教授的领导下,研究的设计很好。另外所有的研究中心,对这一项治疗是充满信心的。
在治疗的过程中,我们加强了患者教育,同时也有很好的Monitor,会定期对患者进行电话访视。还有医生会对患者进行每3-6个月的当面访视。
这样就保证了患者规律的随访,所以治疗的依从性才能够达到84%。
/ 访谈话题 /
这个话题也是我们很感兴趣的。其实肌肉和骨骼之间,不仅是解剖位置的比邻,而且它们存在着密切的关联。肌肉和骨骼其实都是属于内分泌组织,肌肉会分泌肌源性因子调节骨骼,骨骼也会分泌骨源性因子调节肌肉。
我觉得这项研究之所以有比较好的发表,就是因为看到了它在肌肉和骨骼两个方面都有很好的疗效。因为骨质疏松骨折是最严重的后果,而跌倒是它的主要诱因之一,所以我们要增加肌肉的力量和肌量来减少跌倒的风险,这样才会使骨折的发生真正地减少。
所以我觉得这两个疾病同时关注是非常必要的。
/ 访谈话题 /
TTT研究它已经有了很好的发表,这就说明它的结果是获得认可的。骨质疏松的防治其实是需要长程序贯治疗的,我们既需要骨吸收抑制剂,也需要骨形成促进剂,同时我们也需要发挥很多中成药的潜能。
未来在临床工作中,我觉得对于中成药的研究是需要学习TTT的。
/ 访谈话题 /
安全性其实对于一个药物治疗来讲是至关重要的。因为患者的健康我们永远是放在首位的。
在治疗的过程中,我们关注了肝肾功能还有骨转换生化指标、钙、磷等指标的变化,也观察了患者很多临床出现的不良症状。
总体来讲,药物的安全性还是挺好的,我们在临床应用中会比较放心。