随着我国人口老龄化的加剧和骨质疏松症患病率的快速攀升,骨质疏松已成为当前备受关注的重要公共健康问题。
近日,由中国医学科学院北京协和医院牵头,16家权威中心参与的金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究(简称“金天格TTT研究”)于中华医学会第十二次全国骨质疏松和骨矿盐疾病学术会议期间隆重发布。
大会主席章振林教授、夏维波教授、李梅教授及金天格TTT研究各参研单位PI共同参与发布仪式,并接受采访。各位专家从金天格TTT研究的试验设计、临床意义、药物安全性等方面表达了自己的观点。让我们跟随专家的讲述,一同走进金天格TTT研究背后的故事。
/ 本期专家 /
/ 访谈话题 /
金天格TTT研究过程中,有哪些令您比较深刻的事情?
我们大家非常熟悉中成药,有几千年的历史。中药是中国的国粹,我们要维护保护好中医中药,这也是我们党和中央的号召,并且做好中成药以及中药对我们常见病、慢性病的应用。
这么多年金天格胶囊一直用在原发性骨质疏松,包括绝经后或者老年男性骨质疏松。尤其在骨密度及各转化指标的改善情况下,获得了一定的疗效。
这次在预防肌丢失或者预防跌倒等相关的背景下,金天格胶囊使用以后,通过TTT研究我们发现明显提高了下肢的肌力。这对于我们临床来说,是非常重要的一个启发。因为我们长期在用金天格胶囊预防骨量丢失或者与其它抗骨松药物的联用下,获得了一定的疗效。这次又增加了新的一个功效,就是改善肌力、预防跌倒等作用。
我觉得,将来对于老年性的,既有骨质疏松症,又伴有肌肉减少或者下肢肌力降低的、容易跌倒的绝经后妇女和老年男性,我们可以加用这些中成药来预防,更好地来提升骨量以及预防跌倒的作用。这是我印象深刻的值得我们期待的一个试验结果。
/ 访谈话题 /
大家都知道肌骨相连,骨密度下降是伴随年龄的增长,下降更明显,同时伴随着肌肉的丢失容易出现跌倒。也就是我们传统意义上说的肌肉减少症。
肌肉减少症的危害就是导致跌倒,跌倒会导致骨折,加上这个病人是个高龄又骨量流失的快,这样的话肌少症加骨质疏松,对于很多老年人就是一个重大的灾难。
这次研究,金天格胶囊一年随访发现,显著改善了下肢的肌力,对我们当前缺乏肌肉减少症治疗药物的前提下,对我们无论是中医的医生还是西医的医生,都是一个重大的帮助。我觉得值得我们临床的应用,也使我们西医的医生更进一步认识了中成药多方面的多功效的作用,这个是非常值得期待。
/ 访谈话题 /
金天格胶囊上市以来,我们广大的中医师和西医的医生都应用了。金天格胶囊在预防骨量丢失方面、改善症候方面,尤其是骨痛等等方面都发挥了疗效。
那么作为一个西医的医生来说,我们容易把中成药与西药去比较。它能否增加多少骨密度或者降低多少骨转换指标,特别是骨吸收标志物有没有改善等等的去评判中成药。我觉得根据这两年国家的要求,可能会改变这个认识。中成药改善症候也好,改善骨密度也好,或者预防骨质疏松发生风险也好,要建立自己的一个体系。也就是说,中药或者中成药要有自己独立的、不同于西药的评判标准。
我的建议是可以通过真实世界的研究来了解,它对预防骨量或者预防跌倒以及由此预防相关骨折发生的风险,可能会获得更多的数据,来支持金天格胶囊不仅在改善肌力方面,而且在预防跌倒和预防骨质疏松骨折方面发挥的功效,可以进一步得到我们的认可。
/ 访谈话题 /
金天格胶囊总体来说是安全的,对肝脏肾脏没有不良的作用。通过这次试验也能使我们进一步认识到金天格胶囊在临床使用当中,还是非常安全的一个药物。
将来如果进一步来改善我们西医的医生对中成药应用当中的顾虑,我觉得我们要培训西医的医生。我们希望通过这个研究,以后也扩大到西医的医生的应用中,同时要宣传到中医的医生当中,来培训我们对不同的个体、不同的症候、不同的虚症或者实症,要辨证施治地来使用。