金花股份正处于医药改革浪潮阶段,这是一个既有风险又有机遇的阶段,我们应该把风险识别放在第一位。金花股份多年来一直倡导并且严格遵循依法合规经营,作为制药人,要始终对法规保持敬畏,《药品管理法》是一道坚决不能突破的红线,也是药品生产经营的底线。
——4月15日,在金花股份组织的新修订《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的专题培训上,公司总经理韩卓军对公司经营管理团队作出了这样的要求。
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质量至上
GINWA
习总书记指出,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的“四个最严”精神,为公众健康提供更有力的法治保障。新药品管理法更加明确了药品管理坚持“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则,进一步明确药品全生命周期质量管理责任和药品质量管理体系制度的完善。
合格的药品质量是产品立足之本,是企业生存的根本,更关乎所有人的生命安全。韩总明确表示,金花股份始终秉持合规经营、质量第一的理念,严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规,时刻把保障产品质量放在首位,保证企业生产的产品安全、有效、质量可控,并不断完善质量管理体系,确保体系的有效运行。
多管齐下抓质量
GINWA
在多年的质量管理实践活动中,结合生产实际,韩总带领金花股份质量管理团队建立了金花专属的质量文化,即“实施药品全生命周期的质量管理,确保零差错、零污染、零混淆”。产品质量管理活动贯穿于产品的全生命周期,包含产品研发、生产、原辅料及供应商管理、质量控制、仓储管理、售后等各个过程,并确保在任何一个环节不发生差错、污染和混淆。
理论和实践的关系很微妙。理论来源于实践,但也服务于实践,实践是检验理论的标准,也是不断修正理论的依据。质量管理的理论是以GMP管理规范为依据,结合实践活动中总结出的理论体系,但它绝不是高高在上的,我们的理论需要落地,需要贯彻,需要执行,并且是迅速落地,始终贯彻,坚决、完全的执行。
韩总介绍,在这样的基础上,结合GMP体系管理现状,公司通过多管齐下狠抓产品质量。对质量管理团队进行职能优化,分设QA、QC两个独立板块,分别负责日常质量控制和质量保证工作。增加质量管理板块,负责法律法规政策的跟进、培训和宣讲、风险管理、GMP体系建设和验证的技术审核指导、自检以及质量改进提升工作,真正做到专业的人干专业的事。在此基础上,成立药物警戒部,按照国家药物警戒管理规范要求建立药物警戒系统和药物警戒体系,保证药物警戒工作的合规顺利开展。
为了保持质量管理人员具有高度的专业性和对相关法律法规的熟知程度,公司自上而下的开展了多层级多角度的专业学习。
“省局举办的有关注册、仿制药一致性评价政策宣贯、省局帮扶工作、药品上市许可持有人相关政策解读等等这些会议,都是我曾经参加的相关会议,作为企业管理者,我首先要重视专业和法律法规的学习,及时将相关信息传达和部署到相关部门,以身作则,我才能要求我的员工也做到及时学习,不断学习,去了解、熟悉、吸收最新的政策,并且运用在实际工作中。”在韩总的带领下,各级管理人员和专业技术人员积极参与蒲公英、中食药信息网、国家药典委、国家高研院培训课程,新“药品管理法”、“药品生产监督管理办法”、“注册管理办法”、“上市后变更管理办法”、“新药法开启双体系风险管控新时代”、“质量控制体系提升和完善”、2020年版中国药典网络宣传贯彻会议”及“中国药品质量安全年会”等等法律法规和专业技术的学习。
通过内部学习交流不断宣传贯彻执行药品质量管理的法律、法规,加大专业技术人员内外部的业务培训和学习,有效提升了现场问题的把控和事前控制能力,树立“质量无小事,规范在我心中”的岗位工作理念,提高公司各级管理人员和一线员工的质量、责任、风险意识。
建立内部质量绩效考核机制和质量工作考核标准也是公司切实推进质量管理工作的一项重要举措,将公司的质量指标层层分解,做到质量人人管,人人有指标,明确各级人员质量责任和工作目标,落实风险管控,奖罚分明。看似严苛的要求却是对员工质量工作的极大激励,使员工履职能力进一步提升,不断拓展专业知识,提升业务能力。营造团结协作氛围,倡导高效、和谐团队,激励员工锐意进取,不断学习的精神。
严把产品质量关,金花一直在路上
GINWA
“产品安全、有效,质量可控,是我们始终奋斗的方向,也是我们坚持不懈努力的目标,这是一条持续攀登、没有终点的路,金花,一直在路上”。
作为药品质量安全的第一责任人,持续改进是企业永恒的追求。本着求实创新的理念,努力提升企业质量风险控制能力,韩总非常重视持续改进工作,提供了专业指导、人力、财力和物力的支持,并强调在法规和指导原则的要求下开展工作。
质量之魂,存于匠心。卓越的产品需要高标准的质量管理体系引领,需要不断优化的产品质量标准和先进工艺技术的加持,需要员工高度的责任感和精益求精的态度的长期持续的输出。
韩总分享了他对公司未来质量管理工作的规划思路和构想。制药企业的未来,很大程度在于产品质量的把控。在专注产品质量的基础之上,再去谈研发、谈理想、谈未来,才是科学的、合理的,行之有效的。质量管理工作无疑是公司会持续进行并且不断进行管理优化、方式优化、过程优化的重点工作,金花股份秉持“健康百姓 金花己任”的企业使命,将持续以全过程的质量管理工作激发全员质量创新的热情,大力弘扬工匠精神,构筑坚实的质量文化,专注依法合规,严守产品质量关,坚守生产经营红线,切实有效做到人人都是质量管理的参与者,将相关法律法规作为制药人的行为准则和道德准则。
在过去的每一天里,金花股份的质量人专注产品质量管理,勇于探索,勇于创新。在未来的每一天里,金花股份的质量人必将肩扛使命,心怀百姓,在质量管理的路上勠力同心、砥砺前行,为我国医药大健康产业的发展和国民身体健康作出应有的贡献!